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医疗器械的安全有效对患者和使用者的人身安全极为重要，但其内在材料和机制性质决定了与安全有效相关特性可能会随时间推移而退化。因此，医疗器械注册申请人（以下简称申请人）应保证其医疗器械产品在声称有效期内的退化在可接受范围内，即仍能达到预期使用效果且不会对患者和使用者造成伤害[1]。申请人作为医疗器械全生命周期内的责任主体，应在设计开发阶段充分考量产品的使用期限；并在注册申报时按照《关于公布医疗... |
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