获批FDA！首款小型腹腔镜手术机器人来源：MedRobot 2024年2月24日，美国手术机器人公司 Virtual Incision Corporation 宣布，其 MIRA™ 手术机器人已获得美国食品和药物管理局（FDA）的营销授权。 MIRA™是世界上第一个小型机器人辅助手术（miniRAS）设备，用于结肠切除手术，此前已提交 De Novo 申请。FDA 此次授权部分是基于公司的试验用医疗器械豁免（IDE）临床研究的结果。 微创手术（MIS）的手术切口较小，通过减轻疼痛、减少并发症和缩短恢复时间，改变了手术护理环境和患者结果。机器人辅助手术的引入进一步扩大了 MIS 在复杂手术中的使用范围，为外科医生提供比传统技术更高的精确度和控制力。尽管有其优势，但大约 90% 的美国手术室（OR）仍然无法使用该技术，最常见的原因是复杂的后勤工作，例如专用手术室空间、经过专门培训的工作人员、设置和周转过程中增加的步骤以及高昂的设备成本。
▲图片源自公司官网（下同） MIRA 创新的托盘到手术台设计，可以为医疗机构提供机器人手术的优势，而无需为手术机器人设备搭建专门的手术室，这是目前现有大型手术机器人普遍面临的挑战。MIRA 的紧凑型框架（不到一公斤）是便携式的，旨在最大限度地缩短设置时间，这可以让任一手术室在几分钟内就做好使用机器人的准备。
Virtual Incision 总裁兼首席执行官 John Murphy 表示：“此次获批FDA，标志着手术机器人技术的一个转折点，因为公司在小型机器人手术方面达成了一个重要的里程碑。十多年来，公司团队一直致力于实现核心使命，即让每个手术室都有配备手术机器人的机会。看到我们的努力取得成果，我感到无比自豪。感谢 FDA 对 MIRA 技术的认可，无论是作为现有大型机器人的补充还是作为独立平台，小型化设计都有可能加速机器人辅助手术的采用。”  Virtual Incision 首席医疗官 Piet Hinoul 博士表示：“结肠切除术是最复杂的多象限腹部手术之一，近 50% 的手术仍以开放手术的形式进行。我们 IDE 临床研究的数据表明，MIRA 可以成功地以微创方式完成结肠手术。这款手术机器人解决了结肠切除术高度未满足的需求，为之后扩展到其他适应症奠定了基础。感谢参与 IDE 临床研究的研究人员和患者，是他们推动这款产品获得了上市许可。”  Virtual Incision 将通过其“First Access Program”计划，在美国各地选定的中心开始推进 MIRA 手术机器人的商业化。随着时间的推移，该公司将提高 MIRA 的产量并扩展到更多工厂。
MIRA首先专注于结肠切除术，以后开发的专业机器人将可用于其他潜在应用。如疝气等其他潜在应用修复、胆囊切除、抗反流手术、脾切除术、肾上腺切除术、胃套、胃绕道术、子宫切除术和肝-胰-胆手术。每年有可能实现数百万次手术。
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